Ori­en­tie­rungs­hil­fe für KI in Me­di­zin­pro­duk­ten ver­öf­fent­licht

Ausgabejahr 2026
Erscheinungsdatum 07.05.2026

Die Bundesnetzagentur, das Hessische Ministerium für Digitalisierung und Innovation sowie die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit haben heute eine Roadmap für KI in Medizinprodukten veröffentlicht. Die Roadmap bietet eine kompakte Übersicht über die gesetzlichen Anforderungen aus der europäischen KI-Verordnung und wie sie mit den bereits bestehenden Vorgaben der Medizinprodukteverordnung zusammenhängen. Ziel ist es, Unternehmen eine bessere Orientierung zu geben und den sicheren Einsatz von KI in der Medizin zu unterstützen.

Bereits im März 2026 haben die Partner ihren gemeinsamen Abschlussbericht zum simulierten KI-Reallabor-Prozess veröffentlicht. Die Roadmap ist ein weiteres Ergebnis dieses Pilotprojekts, an dem zwei Start-ups avisé labs GmbH und Katulu GmbH beteiligt waren.

„Wer KI in der Medizin entwickelt, braucht klare Leitplanken statt regulatorischer Unsicherheit. Die Roadmap unterstützt Innovatorinnen und Innovatoren dabei, Anforderungen aus KI-Verordnung und Medizinprodukterecht besser zusammenzudenken. So wird gute Innovation möglich: mit mehr Rechtsklarheit und im Interesse der Patientinnen und Patienten“, so Prof. Dr. Louisa Specht-Riemenschneider, die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit.

Hessens Digitalministerin Prof. Dr. Kristina Sinemus: „Wir wollen Unternehmen darin unterstützen, verantwortungsvolle KI-Anwendungen zum Wohle der Patientinnen und Patienten zu entwickeln, so dass wir zukünftig noch innovativere und sichere Medizinprodukten in die Anwendung bringen können. KI und damit zusammenhängende Innovationen basieren auf qualitativ hochwertigen Daten. Um diese besser nutzbar zu machen und neue Forschung zu ermöglichen, kann eine Datentreuhandstelle, wie die neu eröffnete MDTS an der Technischen Hochschule Mittelhessen, einen wichtigen Beitrag leisten."

„Die enge Zusammenarbeit mit den innovativen Start-ups zeigt, wie wichtig der Dialog zwischen Unternehmen und Behörden ist, um eine praxisorientierte Regulierung zu gestalten. Die Roadmap hilft den Unternehmen der Medizinbranche, sich sicherer im neuen regulatorischen Umfeld zu bewegen“, sagt Klaus Müller, Präsident der Bundesnetzagentur.

„In der heutigen Zeit müssen wir bei der Entwicklung digitaler Innovation in der Medizin rasant wachsende Technologie mit Regulatorik in Einklang bringen. KI-Reallabore können genau der richtige Ansatz sein, um neue Technologien sicher zu etablieren. Die Roadmap bietet uns eine gute Orientierung, um das Zusammenspiel zwischen der KI-Verordnung und der Medizinprodukteverordnung besser zu überblicken. Eine Zusammenarbeit wie beim KI-Reallabor-Pilotprojekt zwischen Unternehmen und Behörden ist essentiell, um disruptive Innovationen in Hochrisiko-Domänen marktreif realisieren und so auch international mithalten zu können“, so Marius Khan, Geschäftsführer von avisé labs GmbH.

Roadmap schafft Orientierung zu Anforderungen an Hochrisiko-KI Systeme bei Medizinprodukten

Die Roadmap bietet eine strukturierte Übersicht über die zentralen Anforderungen an sogenannte Hochrisiko-KI-Systeme nach der KI-Verordnung. Sie zeigt, welche Vorgaben neben den bestehenden Anforderungen der Medizinproduktverordnung zu erfüllen sind und wie beide Regelungen ineinandergreifen.

Die Roadmap ersetzt jedoch keine Einzelfallprüfung. Die Anbieter von KI-basierten Medizinprodukten bleiben selbst dafür verantwortlich, die jeweiligen Anforderungen für ihren jeweiligen Anwendungsfall zu prüfen und umzusetzen.

Erkenntnisse aus realitätsnaher Zusammenarbeit mit Start-ups

Die Roadmap basiert auf dem Pilotprojekt zur Simulation eines KI-Reallabors, bei dem zwei Start-ups avisé labs GmbH und Katulu GmbH konkrete Anwendungsfälle eingebracht haben. Diese wurden bei der Simulation von den drei beteiligten Behörden regulatorisch begleitet.

KI-Reallabore ermöglichen es, neue Technologien unter realistischen Bedingungen zu erproben und gleichzeitig wichtige Erkenntnisse für die Praxis zu gewinnen. So wird Rechtssicherheit über den Einzelfall hinaus geschaffen und Innovation skaliert. Davon profitieren insbesondere Start-ups und kleine und mittlere Unternehmen, denen häufig die finanziellen und personellen Ressourcen für umfassende Compliance-Aufgaben fehlen.

Weitere Informationen und Veröffentlichung der Roadmap

Die Roadmap sowie weitere Informationen zum KI-Reallabor sind unter www.bundesnetzagentur.de/ki-reallabor verfügbar.